Auch die EMA empfiehlt den Widerruf der Bufexamac-Zulassung

Das BfArM hatte im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) am 13. November 2009 angekündigt, die  Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel zu widerrufen. Betroffen sind unter anderem die Hersteller Ratiopharm (Bufexamac-ratiopharm®), Schöning (Hexamon®), Nycomed (Faktu® akut), Winthrop (HaemoExhirud®), Riemser (Parfenac®) und Mann (Rectosellan®). Das Verfahren ist noch nicht abgeschlossen. Die Präparate sind weiterhin verkehrsfähig.

Vor dem Hintergrund der Aktivitäten des BfArM hat nun auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen. Auch er kommt zu dem Schluss, dass eine Behandlung mit dem nichtsteroidalen Antiphlogistikum Bufexamac mit einem hohes Risiko für zum Teil schwere Kontaktallergien einhergeht. Besonders hoch ist das Sensibilisierungsrisiko für die Patienten, die unter bestimmten Ekzemen leiden, gegen die Bufexamac eigentlich eingesetzt wird, so beispielsweise unter einem anogenitalen Ekzem oder einer atopischen Dermatitis. Zudem konnten die Studien zur Wirksamkeit nicht überzeugen, so dass nicht gesichert ist, dass der Nutzen einer Bufexamac-Behandlung die Risiken überwiegt. Der CHMP empfiehlt daher, die Zulassung für Bufexamac zu widerrufen. Die Empfehlung liegt nun der Europäischen Kommission zur Entscheidung vor.