Neuer PDE-4-Hemmer Roflumilast zugelassen

Roflumilast (Daxas^®) ist indiziert zur Erhaltungstherapie bei schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis bei Erwachsenen mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte und zur Ergänzung einer Bronchodilatator-Behandlung. Roflumilast kann oral verabreicht werden und hemmt selektiv den Subtyp PDE-4B. Damit greift er in die entzündlichen Prozesse bei der COPD ein und kann zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Atemwege führen und die Lungenfunktion bei Asthma bronchiale und bei COPD verbessern.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von symptomatischer COPD. Zwei zulassungsrelevante, placebokontrollierte 12-Monats-Studien mit COPD-Patienten zeigten, dass Roflumilast an den primären Endpunkten zu einer statistisch signifikanten Verbesserung führte. Die Wirkung war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten. Roflumilast bewirkte auch in zwei weiteren Studien über sechs Monate in Kombination mit Tiotropium oder Salmeterol eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.

Auch bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration wurde 2009 die Zulassung für Roflumilast eingereicht, hier steht die Zulassung aber noch aus, die FDA hatte im Mai dieses Jahres vom Hersteller gefordert, weitere Information und Daten zu liefern.