FDA greift in Rosiglitazon-Studie ein, EMA prüft weiter

Zwei neue Studien waren Anlass dafür, dass sich der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) erneut  auf seiner Tagung vom 19. bis 22. Juli 2010 mit der kardiovaskulären Sicherheit von Rosiglitazon (Avandia^®, mit Metformin: Avandamet^®,  mit Glimepirid (Avaglim^®) beschäftigen musste. Eine dieser Studie war ein Update der Metaanalyse von Steven Nissen, die im Jahr 2007 die Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon in Gang gesetzt hatte. Auch unter Einbeziehung neuer Studiendaten wurde hier ein erhöhtes Herzinfarktrisiko unter Rosiglitazon gesehen. Die zweite neue Studie, eine Analyse von Medicare-Daten aus den USA, kam unter anderem zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu Pioglitazon unter Rosiglitazon das Risiko, an einem Schlaganfall oder Herzversagen zu sterben, erhöht ist. Der CHMP erwartet in Kürze vollständige Unterlagen zu den neuen Daten. Anhand derer soll dann im September eine abschließende Bewertung abgegeben werden.  Bis dahin sollten Ärzte bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern im Hinblick auf ein potenziell erhöhtes kardiovaskuläres Risiko Folgendes berücksichtigen:

Rosiglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Rosiglitazon sollte zusammen mit Insulin nur in Ausnahmefällen und dann auch nur unter engmaschiger Kontrolle verordnet werden, da in klinischen Studien eine erhöhte Herzinsuffizienz-Inzidenz unter der Kombination aufgefallen ist.

Von einer Behandlung mit Rosiglitazon wird bei Vorliegen einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit abgeraten.

Laut Beschluss des G-BA vom 17. Juni 2010 sollen sowohl Rosi- als auch Pioglitazon von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen werden. Begründet wird dies mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche und Herzinsuffizienz unter der Glitazon-Behandlung.