DGOP für verpflichtendes Qualitätsmanagement

Angesichts der Vorfälle in der Mainzer Universitätsmedizin im Zusammenhang mit verkeimten Infusionslösungen sieht sich die DGOP bestätigt: Ursächlich für den Tod der drei Säuglinge waren keine Versäumnisse der Klinikapotheke. Vielmehr habe sich gezeigt, dass die aseptische Herstellung patientenindividueller und applikationsfertiger Parenteralia in deutschen Apotheken nach anerkannten Qualitätsstandards nicht grundsätzlich in Frage zu stellen ist.

Die DGOP verwies darauf, dass dokumentierte Verfahren zur Vermeidung von partikulärer und mikrobieller Kontamination und zur Validierung der aseptischen Arbeitstechnik sowohl immanenter Bestandteil der etablierten Organisations- und Qualitätssicherungssysteme als auch Gegenstand der bereits seit 2000 von der DGOP etablierten Zertifizierung für Zytostatika herstellende Bereiche in öffentlichen und Krankenhaus-Apotheken seien. Gerade deshalb sei die Einrichtung eines verbindlichen QM-Systems eine folgerichtige und konsequente berufspolitische Umsetzung des § 135a SGB V (Verpflichtung zur Qualitätssicherung).

Für sachlich nicht gerechtfertigt hält es die DGOP allerdings, die Anforderungen der EG-GMP-Leitlinien für die pharmazeutische Industrie oder einzelne Regelungen daraus auf die Apotheken zu übertragen. In öffentlichen und Krankenhausapotheken werde bereits nach höchsten Sicherheitsstandards gearbeitet. Eine solche Übertragung der Anforderungen stelle einen kostenintensiven Mehraufwand dar, der kein Mehr an Sicherheit für die Zubereitung von Rezepturen bedeute. Viele kleine und mittlere Apotheken könnten diesen nicht tragen, so die DGOP. Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApBetrO würde somit anstelle einer gewünschten Qualitätssicherung des erbrachten hohen Leistungsniveaus zu einer deutlichen Verschlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen, mahnt der Verein.

Das Bundesgesundheitsministerium hatte bei einer Erörterung zur geplanten Novelle der Apothekenbetriebsordung mit Verbänden der Apothekerschaft erklärt, dass es ihm um eine auf die Einzelherstellung in Apotheken angepasste Übernahme von Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens gehe. Dabei müsse die Arzneimittelsicherheit im Vordergrund stehen, heißt es im Ergebnisprotokoll der Besprechung.

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