Kein eindeutiges Votum für Sibutramin-Marktrücknahme in den USA

Sibutramin-haltige Schlankheitsmittel stehen in Europa seit Anfang 2010 nicht mehr zur Verfügung. Die Präparate wurden vom Markt genommen, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dem Appetitzügler ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis bescheinigt und das Ruhen der Zulassung empfohlen hatte. Ausschlaggebend waren unter anderem die vorläufigen Ergebnisse der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), die auf ein potenziell erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hingewiesen hatten.

Anders dagegen in den USA. Dort sind Sibutramin-haltige Schlankheitsmittel nach wie vor im Handel, weil die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Bewertung erst auf Basis der vollständigen Veröffentlichung der SCOUT-Studie vornehmen wollte. Inzwischen ist die Studie im New England Journal of Medicine publiziert und von einem 16-köpfigen Gremium der FDA begutachtet worden.

Das Ergebnis ist gespalten. Acht Gutachter votierten vor dem Hintergrund eines erhöhten kardiovaskulären Risikos und dem zweifelhaften Nutzen für eine Marktrücknahme, sechs Mitglieder empfahlen einen zusätzlichen verschärften Warnhinweis (boxed warning) sowie eine eingeschränkte Abgabe nur über speziell geschulte Ärzte. Zwei Mitglieder hielten den verschärften Warnhinweis verbunden mit einem intensivierten Monitoring von Blutdruck, Herzfrequenz und Körpergewicht für ausreichend.

Vor diesem Hintergrund ist es unklar, ob die FDA Sibutramin in den USA vom Markt nehmen wird. Im Januar 2010 hatte die FDA aufgrund der vorläufigen SCOUT-Ergebnisse weitere Kontraindikationen verfügt wie das Vorliegen einer koronaren Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, eine unkontrollierte Hypertonie sowie Schlaganfall und TIA in der Anamnese. Möglicherweise wird diese Maßnahme als ausreichend erachtet.