2011: Rund 100 neue Arzneimittel

Die Probe aufs Exempel der neuen, im AMNOG vorgeschriebenen Nutzenbewertung wird der Arzneimittelhersteller AstraZeneca mit Brilique, einem Medikament zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse beim akuten Koronarsyndrom (Wirkstoff: Ticagrelor) machen. AstraZeneca erhielt die EU-Zulassung für Brilique am 6. Dezember 2010. Wie eine Firmensprecherin gegenüber DAZ.online bestätigte, soll das neue Arzneimittel Anfang Januar auf den Markt kommen und das Verfahren zur Nutzenbewertung beim G-BA gestartet werden.

Insgesamt enthält die vfa-Liste acht Arzneimittel, die bereits eine EU-Zulassung besitzen, aber noch nicht auf dem Markt eingeführt sind. Bei wie vielen dieser Arzneimittel von den Herstellern tatsächlich die Markteinführung in den nächsten Wochen angestrebt wird, ist allerdings offen. So verfügt beispielsweise eine Impfstoff zum Schutz vor Mumps, Masern, Röteln und Windpocken des Herstellers Sanofi Pasteur MSD bereits seit April 2006 über die EU-Zulassung, ist jedoch noch nicht auf dem Markt.

Weiterhin enthält die Liste fünf Arzneimittel, für die die EU-Zulassung beantragt ist und eine „positive opinion“ des zuständigen EU-Expertengremiums vorliegt. Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern gilt. Fast immer folgt die Kommission der „positive opinion“.

96 Arzneimittel befinden sich am Beginn der „Zulassungspipeline“. Darunter eine ganze Reihe von neuen Arzneimitteln mit Orphan-Drug-Status, für die bei der Markteinführung keine Nutzenbewertung notwendig würde. 41 dieser neuen Arzneimittel haben bereits die EU-Zulassung beantragt. Es liegt aber noch keine „positive opinion“ des EU-Expertengremiums vor. Weitere 45 Neuentwicklungen befinden sich noch in der Prüfphase. Bei den meisten wird die EU-Zulassung im Jahr 2011 angestrebt.