GSK-Impfstoff gegen Rotavirus unbedenklich

Im Frühjahr letzten Jahres wurde bekannt, dass Rotarix mit DANN des PCV-1 kontaminiert ist. Die US-Gesundheitsbehörde FDA empfahl Kinderärzten, den Impfstoff vorerst nicht mehr zu verabreichen. Eine Arbeitsgruppe des PEI hat daraufhin mit eigenen experimentellen Untersuchungen überprüft, ob dies die Unbedenklichkeit des Impfstoffs beeinträchtigt. Dr. Sally Ann Baylis und Dr. Johannes Blümel haben mit ihrer Arbeitsgruppe an Zellkulturen gezeigt, dass Rotarix zwar große Partikelmengen des PCV-1 enthält, diese jedoch nicht infektiös sind. Damit könne der Rotavirusimpfstoff weiterhin als unbedenklich angesehen werden. Die Wissenschaftler stellen ihre Befunde in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift Vaccine vom 17. Januar2011 vor.

Als die Bedenken auftauchten, waren laut PEI weltweit bereits millionenfach Kinder mit dem kontaminierten Impfstoff behandelt worden. Es seien zwar keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die auf die Verunreinigung zurückzuführen sein könnten. „Es war uns dennoch wichtig, selbst zu prüfen, ob durch diese Kontamination ein potenzielles Risiko für die Impflinge bestehen könnte“, erklärte PEI- Präsident Prof. Klaus Cichutek.

Vermutlich wurde das Schweinevirus durch kontaminiertes Trypsin in die Impfstoffproduktion eingeschleppt, heißt es der Mitteilung des PEI. Trypsin, ein Gemisch aus Verdauungsenzymen aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen, ist ein gebräuchliches Reagenz, das für die Zellkultur und die Produktion des Rotavirus-Impfstoffs eingesetzt wird. Auch wenn von den PCV-1-Partikeln keine schädigende Wirkung ausgehen dürfte, sprachen sich die Virusexperten des PEI in den wissenschaftlichen Beratungsgremien der europäischen Arzneimittelagentur EMA dafür aus, dass Regelungen zur Kontrolle von Schweinetrypsin, das in der Arzneimittelproduktion eingesetzt wird, getroffen werden. Die EMA hat bereits erklärt, dass eine solche Regelung in Angriff genommen werde.

Quelle: Pressemitteilung des PEI vom 13. Januar 2011