„Red Rice“-Kapseln sind Nahrungsergänzungsmittel

Das in Österreich hergestellte Produkt „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ wurde von der Klägerin – einem pharmazeutischen Großhandel – im September 2002 als Nahrungsergänzungsmittel in den deutschen Handel gebracht. Es enthält den Wirkstoff Monacolin K, der identisch ist mit Lovastatin, einem Wirkstoff, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Verkehr ist. Die Aufsichtsbehörde untersagte der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland, weil sie davon ausging, dass es sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt.

Im Rahmen des daraufhin von der Klägerin eingeleiteten Klageverfahrens ist mittlerweile nach Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts geklärt, dass es sich bei dem Produkt mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein „Funktionsarzneimittel“ handelt. Das Bundesverwaltungsgericht hat das Verfahren allerdings an das Niedersächsische OVG zur Klärung der Frage zurückverwiesen, ob es sich bei dem Produkt um ein „Präsentationsarzneimittel“ handelt. Dies verneint das OVG nun ebenfalls: Es sieht in den „Red Rice“ Kapseln ein Lebensmittel in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels. Den angegriffenen Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland hat das Gericht daher aufgehoben.

Wie das Gericht ausführt, weist das Produkt aus der Sicht eines durchschnittlichen bzw. typischen Verbrauchers nach seiner Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels auf. Allein die Kapselform begründe eine Arzneimitteleigenschaft nicht. Diese Darreichungsform sei vielmehr auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch. Gleiches gelte für einen Vertrieb über Apotheken.

Auch aus der produktbezogenen Werbung im Internetauftritt der Herstellerfirma lasse sich die Eigenschaft von „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ als Präsentationsarzneimittel nicht ableiten. Entscheidend sei dabei das Gesamtbild Werbung aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers, nicht aber eine einzelne Werbeaussage, die für die Präsentation des Produkts insgesamt nicht prägend ist. Nach diesem Gesamtbild werde das Produkt nicht in die Nähe eines Arzneimittels gerückt. Zwar ließen sich auf der Internetseite der Herstellerfirma in Zusatzinformationen zum Produkt sehr wissenschaftlich gehaltene Aussagen zur Eigenschaft von Monacolinen finden („Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von ß-Hydroxy-ß-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen.“). Daraus lasse sich aber aus Sicht eines Durchschnittsverbrauchers nicht entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten verspricht. Behandelbare Krankheiten würden im Internetauftritt nicht genannt. Der Umstand, dass sich ein Teil der Verbraucher möglicherweise von besonders wissenschaftlich klingenden Beschreibungen beeindrucken lässt, reiche für die erforderliche Herstellung eines Heilmittelbezuges nicht aus.

Eine Revision zum Bundesverwaltungsgericht hat das OVG nicht zugelassen.

Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 3. Februar 2011, Az.: 13 LC 92/09