TCM-Granulate sind Arzneimittel

Klägerin ist ein Unternehmen, das industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen vertreibt, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Die zuständige Behörde in Bayern hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich ist. Sie untersagte der Klägerin daher, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Die hiergegen erhobene Klage blieb vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg.

Das Bundesverwaltungsgericht hat nun in der Springrevision das Urteil des Verwaltungsgerichts bestätigt. Es verwies darauf, dass das Arzneimittelrecht nicht nur Medikamente erfasst, deren pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen tatsächlich belegt ist (Funktionsarzneimittel). Ihm unterfallen auch Produkte, die als Mittel zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten in den Verkehr gebracht werden und dadurch den Eindruck eines Arzneimittels erwecken (sog. Präsentationsarzneimittel). Dies diene dem Schutz der Verbraucher vor der Einnahme möglicherweise wirkungsloser oder sogar gesundheitsgefährdender Stoffe, so das Gericht. Die von der Klägerin importierten Granulate sind aus Sicht des Oberverwaltungsgerichts solche Präsentationsarzneimittel. Sie würden als Heilmittel der chinesischen Medizin zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und zu diesem Zweck eingeführt. Daran ändere nichts, dass die Klägerin die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher abgibt. Als Importeur sei sie wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihr vertriebenen Stoffe verantwortlich. Durch die Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel solle sichergestellt werden, dass in Deutschland keine möglicherweise bedenklichen Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten in den Verkehr gelangen. Es handele sich auch nicht um bloße Vorprodukte, die erst noch zu einem Arzneimittel verarbeitet werden müssten. Die Granulate seien in der Form, in der sie importiert werden, bereits im Wesentlichen hergestellt und anwendbar; die belieferten Apotheker stellten lediglich noch individuelle Mischungen für die Patienten zusammen.

Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. März 2011, Az.:  BVerwG 3 C 8.10