FDA-Zulassung für neuen HPV-Test

Der cobas HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus anhand von Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden DNA-Abschnitte mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Er erlaubt die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 zusammen mit einem Test auf Hochrisiko-HPV-Typen. Die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten und für mehr als 70 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen HPV-Genotypen 16 und 18 werden einzeln nachgewiesen, während gleichzeitig zwölf weitere Hochrisiko-HPV-Genotoypen erkannt werden.

Die Zulassung basiert auf Daten der ATHENA-Studie unter Beteiligung von mehr als 47.000 Frauen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass bei einer von zehn Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Ergebnis für HPV-16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obgleich der Befund des Pap-Tests normal war.

Erhältlich ist der Test ab sofort in den USA und allen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen.

Quelle: Presseinformation der Firma Hoffmann-LaRoche AG, Basel, 20. April 2011.