Allergenhersteller Bencard nutzt Ausnahmeregelung

Bei der Einführung des erhöhten Zwangsrabattes hatte der Gesetzgeber Ausnahmen vorgesehen, insbesondere für Orphan Drug Hersteller, aber auch für weitere mittlere und kleinere Arzneimittelhersteller. Damit sollten existenzgefährdende Folgen des erhöhten Zwangsrabattes vermieden werden.

Seit November 2008 müssen Allergenhersteller die verschärften Vorschriften der Therapieallergene-Verordnung (TAV) erfüllen. Nach dieser Regelung sind alle Therapieallergene, die Extrakte aus Gräsern früh blühenden Bäumen, Hausstaubmilben sowie Bienen- und Wespengift enthalten, zulassungspflichtig und können nicht mehr als Individualrezepturen ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Mit der Zulassung sind für die Unternehmen erhebliche Gesamtkosten bis zum Jahr 2017 verbunden, für Bencard nach Aussage des Generalbevollmächtigten Dr. Christian Grätz bis zu 50 Millionen Euro bei einem Jahresumsatz des Unternehmens in Deutschland von circa 35 Millionen Euro.

Weil das Geschäftsjahr der Bencard Allergie GmbH zum 30. Juni jeden Jahres endet, konnte Bencard die gesetzlichen Vorgaben für die Ausnahmegenehmigung bereits erfüllen und zertifizierte Geschäftsberichte für die letzten drei Jahre beim BAFA vorlegen. Bencard Generalbevollmächtigter Grätz rechnet damit, dass in Kürze weitere Allergenhersteller vom erhöhten Zwangsrabatt befreit werden. 

Der Ausnahmebescheid das BAFA wurde am 23. März erteilt. Bis zu diesem Zeitpunkt führte Bencard den auf 16 Prozent erhöhten Zwangsrabatt ab. Jetzt erwartet das Unternehmen Rückerstattungen im Umfang von circa 2,5 Millionen Euro. Unklar ist jedoch, wie die Bencard zustehende Rückerstattung technisch abgewickelt wird.

Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hat eine Rückabwicklung von bereits erhobenen Abschlägen zu erfolgen, wenn eine Entscheidung zur Befreiung nach § 130a Abs. a S. 2 ff. SGB V vorliegt. Daran ändere sich auch nichts, wenn eine vorläufige Entscheidung getroffen wurde, heißt es in einem Schreiben des Ministeriums an die Herstellerverbände, die ABDA und den GKV-Spitzenverband. Das vom erhöhten Abschlag befreite Unternehmen könne die Rückforderung direkt gegenüber der Krankenkasse geltend machen – es könne die Überzahlung aber auch von den Apotheken zurückverlangen, die dann ihrerseits eine Rückforderung gegenüber den Krankenkassen geltend machen können. Das BMG hält es für sinnvoll, die Rückabwicklung auf dem Weg über die Apothekenrechenzentren durchzuführen. Hierfür solle eine Möglichkeit in den Rahmenverträgen zur Arzneimittelversorgung und zur Abwicklung der Herstellerabschläge eingeführt werden. Eine Rückforderung sei gegebenenfalls aber auch ohne eine solche Vereinbarung durchsetzbar, so das BMG.