FDA-Zulassung für Boceprevir

Boceprevir (Victrelis®) wird bei einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribarvirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt, die therapienaiv sind oder bei denen eine vorausgegangene Behandlung nicht erfolgreich war. Boceprevir ist der erste orale Proteaseinhibitor in dieser Indikation.

Basis für die FDA-Zulassung waren zwei groß angelegte Phase-III-Studien bei therapienaiven oder erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten (dauerhaftes virologisches Ansprechen, sustained virological response; wurde in den Studien definiert als nicht nachweisbare HCV-Viruslast 24 Wochen nach Ende der Behandlung, wird auch als Heilung bezeichnet) im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der responsegesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um 12 und 20 Wochen verkürzt werden.

Die europäische Zulassung für Boceprevir ist beantragt und wird derzeit von der European Medicine Agency (EMA) mit Priorität geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat am 20. Mai eine Empfehlung („Positive Opinion“) für die Zulassung von Boceprevir ausgesprochen.

Quellen:Presseinformation der MSD, Haar, 25. Mai 2011.
Bacon, B. R., et al.: N. Engl. J. Med. 2011;364:1207-17.