Merck stoppt Zulassungsprozess

In den Ländern, in denen die behördliche Zulassungsprüfung noch läuft, sollen die eingereichten Anträge zurückgezogen werden, so der Konzern. In Australien und Russland werde das bereits unter dem Markennamen Movectro^® zugelassene Mittel vom Markt genommen. Es sei insgesamt mit Einmalbelastungen von 20 Millionen Euro zu rechnen, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen.

Damit muss Merck die größte Medikamentenhoffnung des Unternehmens seit Jahren begraben. Doch das Unternehmen ist mittlerweile der Ansicht, dass die Daten der laufenden klinischen Studien die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen werden und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Angesichts dieser Zeitspanne und dem mit dem Projekt verbundene Risiko, werde man den Zuzahlungsprozess nicht weiterverfolgen, erkärte Dr. Stefan Oschmann, Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter der Sparte Merck Serono. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für MS-Patienten erbrächten.

Laut Merck war die Rückmeldung der FDA nun übereinstimmend mit der vorangegangenen aus Europa. Im Januar 2011 war der Zulassungsantrag von Merck von der EMA abgelehnt worden. Dabei waren die Risiken höher eingeschätzt worden als die Vorteile des Mittels. Merck zog den Zulassungsantrag für Europa zurück. Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten jedoh unverändert. Das Unternehmen beabsichtigt, die die laufenden Studien fortzuführen und das das Register weiter fortzuschreiben, das Patienten, die an Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben, überwacht.