FDA-Ausschuss gegen erweiterte Zulassung

Erst kürzlich hatte die Europäische Kommission die Zulassung von Avastin für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs bestätigt. Diese neue Indikationserweiterung sei eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien nicht geeignet sei, teilte Roche am Donnerstagmorgen mit.

In den USA hielt das FDA-Gremium, das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), dagegen weiter fest, dass die Risiken, die es bei der Anwendung von Avastin gibt, die Vorteile überwiegen. Das Mittel sei in diesem Zusammenhang weder effektiv noch sicher, lautete die einstimmige Entscheidung des ODAC. Bereits vor weniger als einem Jahr kam das Gremium zum gleichen Schluss.

Angaben von Genentech zufolge handelt es sich bei der Empfehlung des Ausschusses um keine endgültige Entscheidung. Diese werde erst die Leitung der FDA treffen; wann ist noch nicht bekannt. Vorerst bleibe Avastin in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinien-Therapie zur Behandlung von sogenanntem HER2-negativem Brustkrebs in den USA zugelassen.

Roche zeigte sich enttäuscht über die ODAC-Entscheidung. „Wir hoffen, dass die Leitung der FDA Frauen, die an einer unheilbaren Krankheit mit nur wenigen Behandlungsoptionen leiden, dieses wichtige Medikament nicht wegnimmt“, erklärte Hal Barron, Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche.

Außerdem, so Genentech, habe die Empfehlung des FDA des Beratungsausschusses keinerlei Auswirkungen auf die zugelassenen Anwendungen von Avastin für andere Krebsarten in den USA oder die Anwendung von Avastin bei metastasierendem Brustkrebs in anderen Ländern. So sei Avastin in Europa als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie zugelassen und neu auch in Kombination mit Xeloda (Capecitabin), hieß es weiter.