FDA: Fluconazol ist potenziell teratogen

In Deutschland hat Fluconazol zur systemischen Anwendung die Schwangerschafts-Chiffre Gr 6 (siehe Rote Liste), das heißt: „Ausreichende Erfahrung über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.“ Die Einstufung entspricht in den USA der Kategorie C.

Nun hat das FDA Fluconazol in die Kategorie D eingestuft, die der deutschen Gr 7 entspricht: „Es besteht ein embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Menschen.“ Im konkreten Fall muss der Arzt dieses Risiko gegenüber dem Nutzen abwägen. Dabei spielen die Dosis und die Dauer der Medikation eine Rolle.

Die FDA begründet ihre Entscheidung damit, dass fünf Fälle von Störungen der Knochenbildung bei Kindern, die als Feten gegenüber Fluconazol exponiert gewesen waren, dokumentiert worden sind. Ihren Müttern war über längere Zeit täglich 400 bis 800 mg Fluconazol verabreicht worden (in vier Fällen intravenös). Das Krankheitsbild der Kinder gleicht dem seltenen Antley-Bixler-Syndrom. Symptome sind Brachyzephalie, Lippen- und Gaumenspalte, dünne, lange Knochen, deformierte Gelenke, Muskelschwäche und eventuell Herzfehler.

Das FDA stuft die (in Deutschland nicht übliche) topische Anwendung von Fluconazol, z.B. 150 mg/d bei einer Vaginalmykose, auch bei Schwangeren im 1. Trimenon weiterhin als unbedenklich ein.

Quelle: FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants; www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm266030.htm.