Umfangreiches Studienprogramm mit Edoxaban

In Japan ist der Wirkstoff unter dem Handelsnamen Lixiana® bereits zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach orthopädischen Operationen zugelassen. Aktuell konzentrieren sich die Untersuchungen auf mehrere Indikationen; neben der Behandlung und Prävention rezidivierender VTE gehört dazu auch die Vermeidung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Gegenwärtiger Behandlungsstandard zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sind Vitamin-K-Antagonisten. Wegen des schmalen therapeutischen Fensters sowie der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Kontrolle der Gerinnungsparameter wird diese Therapieoption derzeit jedoch nur wenig genutzt, erläuterte Prof. Jose L. Zamorano Gomez, Madrid, im Rahmen eines von der Daiichi-Sankyo Deutschland GmbH veranstalteten Pressegesprächs. Die Gerinnungshemmung sei aber bei diesen Patienten bedeutsam, da sich gezeigt habe, dass einer von fünf bis sechs Schlaganfällen auf Vorhofflimmern zurückzuführen ist.

Die doppelblinde randomisierte, multinationale Studie ENGAGE AF-TIMI 48 ist mit 21.105 eingeschlossenen Patienten die bisher größte Outcome-Studie zu Vorhofflimmern. Primärer Endpunkt ist das kombinierte klinische Ergebnis von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Edoxaban wird in zwei verschiedenen Dosierungen (30 und 60 mg, je einmal täglich) untersucht. Robert P. Giugliano, Boston, wies auf dem Kongress darauf hin, dass für eine optimale gerinnungshemmende Therapie flexible Dosierungen notwendig sind, um die Balance zwischen der Prävention von Thrombosen und Embolien und unerwünschten Ereignissen wie etwa einer größeren Blutungsneigung finden zu können. Dennoch würden in der Entwicklung befindliche Medikamente häufig nur mit einer einzigen Dosierung getestet. Edoxaban dagegen wird in der laufenden Phase III-Studie in zwei verschiedenen Dosierungen untersucht. Dies gebe dem behandelnden Arzt die Möglichkeit, eine auf das persönliche Risikoprofil des Patienten hinsichtlich Körpergewicht, Nierenfunktion und/oder Begleitmedikation abgestimmte Dosierung auszuwählen. Die Studie wurde so angelegt, dass jederzeit eine spezifische Dosisreduktion bei Patienten möglich ist, bei denen ein besonderes Blutungsrisiko angenommen wird.