Vorgaben für die Verblisterung

Es lässt sich nicht von der Hand weisen: Während 1987 hierzu noch kein Regelungsbedarf bestand, hat die Verblisterung in der Apotheke in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Nun orientiert sich das Bundesgesundheitsministerium an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen Regelungen zur Neuverblisterung sowie an einem Aide mémoire („Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln“), der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Schon in den neuen Begriffsbestimmungen des Verordnungsentwurfs finden sich jetzt Definitionen zum patientenindividuellen Stellen sowie der Verblisterung. Sie zählen als Herstellungstätigkeiten und gehören daher zu den pharmazeutischen Tätigkeiten. Zudem werden Arzneimittel, die durch maschinelle Verblisterung hergestellt werden, den Defekturen zugeordnet.

Grundsätzlich muss eine Apotheke, die patientenindividuell verblistert, über ein funktionierendes QM-System, wie es der Verordnungsentwurf vorsieht, verfügen. Dabei bestimmt die Norm die besonderen Anforderungen an ein solches Qualitätsmanagement. So muss unter anderem festgelegt werden, welche Arzneimittel überhaupt für die Neuverblisterung in Betracht kommen. Abgesehen davon, dass es sich um ein Arzneimittel handeln muss, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht wurde, ist eine Vielzahl von Faktoren zu berücksichtigen: Hat das Arzneimittel ein hohes sensibilisierendes Potenzial? Ist es ein Hormon, ein Antibiotikum oder Zytostatikum? Ist es hygroskopisch, oxydations-, licht- oder bruchempfindlich? Überlegt werden muss zudem, ob jedes Arzneimittel einzeln verblistert wird („unit dose“) oder ob verschiedene Arzneimittel, die zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden sollen, gemeinsam verpackt werden sollen („multi dose“). Auch die Entscheidung, ob Tabletten geteilt werden dürfen, ist von verschiedenen Faktoren abhängig zu machen. Weiterhin muss die Apotheke Festlegungen treffen zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel; ebenso dazu, welche Maßnahmen sie ergreifen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden.  

Neben den Festlegungen im QM-System trifft die neue Norm Aussagen zu den personellen Erfordernissen und stellt zudem räumliche Anforderungen auf. Außerdem werden besondere Kennzeichnungspflichten für die Blister bestimmt.

Die Formulierung des Verordnungsentwurfes im Wortlaut

§ 34 Patientenindividuelle Verblisterung

(1) Die Apotheke muss für die Durchführung der patientenindividuellen Verblisterung über ein Qualitätsmanagementsystem nach § 2a verfügen. Im Rahmen des QM-Systems sind insbesondere Festlegungen zu treffen 

1.  zu den Arzneimitteln, die für eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen, einschließlich der Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht im selben Einzelblister verblistert werden können, und in welchen Fällen Tabletten gegebenenfalls geteilt werden dürfen,

2.  zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,

3.  zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,

4.  zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände, 

5.  zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,

6.  zu den Herstellungsvorschriften und den Herstellungsprotokollen gemäß § 8 Absatz 1 einschließlich der Blisterkennzeichnung.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. § 3 Absatz 5a findet entsprechende Anwendung. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) Abweichend von § 4 Absatz 2b ist das patientenindividuelle Verblistern in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe ist, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang soll über einen für getrennte Umkleidevorgänge geeigneten Zwischenraum erfolgen. § 4 Absatz 4 sowie § 4a finden entsprechende Anwendung.   

(4) Abweichend von § 14 Absatz 2 Satz 1 und 2 müssen aus der Kennzeichnung des patientenindividuellen Blisters der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Blisterherstellers hervorgehen. 

Hier finden Sie den gesamten Verordnungsentwurf im Wortlaut.