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Drotrecogin alfa
Marktrücknahme von Sepsismedikament Xigris®
Das Unternehmen Eli Lilly and Company nimmt mit sofortiger Wirkung sein Sepsismedikament (Drotrecogin alfa (aktiviert)) eigenverantwortlich vom Markt. Hintergrund sind
Drotrecogin alfa ist eine rekombinant hergestellte Form des endogenen Gerinnungsfaktors Protein C. Er wurde aufgrund seiner antithrombotischen, profibrinolytischen und entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie unter besonderen Bedingungen zugelassen. Die zunächst positiven Ergebnisse der PROWESS (PROtein-C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis), in der Xigris eine signifikante Verbesserung der 28-Tages-Gesamtmortalität zeigte, konnten in der nachfolgenden PROWESS-SHOCK Studie nicht bestätigt werden. Das Nutzen-Risiko-Profil wurde daraufhin in Frage gestellt. Jetzt erfolgt die Marktrücknahme durch den Hersteller. Das Paul-Ehrlich-Institut verweist in seiner Mitteilung auf die EMA-Empfehlung, in der aktuellen Situation keine Behandlungen mit Xigris® zu beginnen und laufende Behandlungen abzubrechen.
26.10.2011, 17:05 Uhr