QMS-Pflicht mit vielen Einschränkungen

Denn die im Verordnungsentwurf beschriebenen Anforderungen an das System beziehen sich nur auf die Arzneimittelherstellung und auf das QMS selbst. Das geforderte QMS betrifft demnach nur einen kleinen Teilbereich der Apothekentätigkeit und dürfte daher nur überschaubaren Aufwand verursachen.

Im Zusammenhang mit dem QMS ist im Verordnungsentwurf nie von Patienten oder von der Beratung die Rede und auch nicht von anderen herstellungsfernen Tätigkeiten wie Warenwirtschaft, Botendienst oder Blutzuckermessung. Noch ein anderes Argument macht deutlich, worum es dem Verordnungsgeber geht: Warum sollte eine Apotheke mit Defektur zu besonderen qualitätssichernden Maßnahmen bei der Abgabe oder Beratung oder in anderen Bereichen außerhalb der Herstellung verpflichtet werden, die für andere Apotheken nicht gelten? Wenn die Verpflichtung allein von der Defekturtätigkeit abhängt, dürfen konsequenterweise auch nur Aspekte der Herstellung zwingend enthalten sein. Denn die Beratung bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln unterscheidet sich nicht in Apotheken mit oder ohne Defektur.

Demnach bezieht sich die QMS-Pflicht der neuen Apothekenbetriebsordnung offenbar nur auf die Herstellung. Ein solches QMS müsste weitaus weniger Bedingungen erfüllen, als in den Zertifizierungssatzungen der Kammern enthalten sind. Unverzichtbar sind die Selbstinspektion - üblicherweise internes Audit genannt - und externe Überprüfungen. Die QMS-Apotheken werden also an Ringversuchen teilnehmen müssen. Eine förmliche Zertifizierung wird dagegen nicht gefordert, dies wird in der Begründung zum Verordnungsentwurf ausdrücklich klargestellt. Die Apotheke muss mit dem System arbeiten, und dies muss bei einer Überprüfung erkennbar sein, aber dies erfordert kein Zertifikat. Die Zertifizierung und die Darstellung von Inhalten außerhalb der Herstellung werden also auch mit der neuen Apothekenbetriebsordnung freiwillige Entscheidungen bleiben, sofern sie nicht in Lieferverträgen verbindlich vereinbart sind - doch das ist ein anderes Thema.

Der Verordnungsentwurf enthält auch keine Festlegung auf irgendeine Norm. Es besteht demnach keine Verpflichtung, sich an den ISO-Normen zu orientieren. Die genannten Inhalte können auch mit weniger formalem Aufwand und in Einklang mit den Leitlinien der Bundesapothekerkammer beschrieben werden. Die künftige Trennung in Apotheken mit und ohne Pflicht-QMS wird allerdings zu einem weiteren Aspekt, der das klassische Bild von der Vollapotheke mit einheitlichem Anforderungsprofil aushöhlt.