Zytostatika-Apotheker zufrieden

Die in dem neuen § 35 ApBetrO angedachten Regelungen orientieren sich am Arzneibuch sowie an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial/mit toxischem Potenzial“ bzw. an der Leitlinie des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) „Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“. Damit werden auch Elemente der EU-GMP-Richtlinien und des PIC-Leitfadens übernommen. Für den VZA ist dies eine gute Grundlage für die Qualitätssicherung.

Positiv sei auch das verpflichtend vorgesehene Qualitätsmanagement-System für Apotheken, die patientenindividuelle parenterale Zubereitungen – mithin auch Zytostatika – herstellen. Der Entwurf des § 35 Abs. 1 ApBetrO macht Vorgaben, welche Festlegungen die Apotheke hierfür im Detail niederzulegen hat. Eine verbindliche Zertifizierung des QM-Systems ist nicht vorgesehen. Der VZA hält eine solche jedoch für sinnvoll, da andere externe Überprüfungsmaßnahmen wie Ringversuche hier schwer umsetzbar seien.

Vorgaben gibt es auch für die Räumlichkeiten und das Personal: Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient. Nötig ist dabei eine Schleuse für Umkleidevorgänge. Eine Ausnahme von der Raumeinheit ist möglich. Macht die Apothekenleitung hiervon Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden. Denn grundsätzlich kann für die Herstellungstätigkeiten auch nicht-pharmazeutisches Personal eingesetzt werden – vorausgesetzt es ist entsprechend qualifiziert und wird regelmäßig geschult. 

In Absatz 4 werden die Anforderungen an den Herstellungsraum noch spezifiziert. Grundsätzlich ist eine Herstellung unter Reinraumklasse A Bedingungen (Laminar Air flow) in einer Umgebung der Reinraumklasse B gefordert. Von den strengen Anforderungen der Hintergrundbedingungen (Klasse B) bei einer aseptischen Herstellung kann jedoch abgewichen und eine Reinraumklasse C für die Hintergrundbedingungen akzeptiert werden. Dies ist laut Verordnungsentwurf dann möglich, wenn auf der Basis einer Validierung ausreichende Ergebnisse vorliegen, aus denen hervorgeht, dass die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren gewährleistet wird. Hier dürfte der entscheidende Aspekt für die Praktikabilität und den Aufwand in den Apotheken liegen. Angesichts der großen Bedeutung einer möglichen Abweichung von Klasse B fordert der VZA eine Formulierung mit mehr Rechtssicherheit. Für die Zytostatika-Apotheke erscheine es realistisch, neben der Umgebungsqualität A in B auch Apotheken mit einer Umgebungsqualität A in C zwingend und dauerhaft zu akzeptieren. Auch dies gewährleiste in jedem Fall eine maximale Sicherheit vor Kontamination.

Als „wichtigen Schritt in die richtige Richtung“ bezeichnete Peterseim zudem, dass die Pflichten des Apothekers bei der Vergabe von Herstellungsaufträgen an externe Betriebe in einem neuen § 11a definiert werden. Allerdings wüsste er diese gerne noch ergänzt: So müsse der Umfang der Prüfung der Verordnung näher definiert werden, ebenso die Kontrolle des fertigen Produktes nach Empfang und die Beratung und Information bei Auslieferung an den Patienten und dessen Arzt. Klargestellt werden sollte aus Sicht des VZA auch, inwieweit die Forderung, dass der beauftragte Betrieb über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verfügen muss, auch für die Auftragsherstellung in Apotheken und Krankenhausapotheken nach § 11 Abs. 3 Apothekengesetz gilt.

Peterseims erstes Fazit: „Insgesamt zeigt der Entwurf, dass die Absicht des Ministeriums, die Apothekenbetriebsordnung an aktuelle Anforderungen anzupassen und die Arzneimittel- und Patientensicherheit weiter zu steigern, ohne den Apotheken unerfüllbare Forderungen aufzuerlegen, im Großen und Ganzen umgesetzt werden konnte.“

Hier finden Sie den ApBetrO-Entwurf im Wortlaut