Selbstmordgefahr unter Vareniclin (Champix®) besonders hoch?

Um zu ermitteln, ob Depressionen und suizidales Verhalten unter Vareniclin und Bupropion in gleichem Ausmaß auftreten, wurden die im AERS in der Zeit zwischen 1998 und September 2010 erfassten Meldungen zu Nebenwirkungen unter einer Raucherentwöhnung ausgewertet. Dabei wurden 3249 Fälle von Depressionen, suizidalem Verhalten oder Selbstmord identifiziert. 2925 betrafen Vareniclin (90%), 229 (7%) Bupropion und 95 (3%) eine Nicotin-Ersatztherapie. Insgesamt wurden 295 Suizidfälle registriert, 272 in Zusammenhang mit Vareniclin, 19 unter Bupropion und 4 unter einer Nicotin-Ersatztherapie.
Im Vergleich zur Nicotin-Ersatztherapie war das Risiko für Depressionen, suizidales Verhalten oder Suizid unter Vareniclin (Odds Ratio 8,4) deutlich größer als unter Bupropion (OR 2,9). Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass Vareniclin aufgrund dieser und weiterer Risiken nicht als Mittel der ersten Wahl zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden sollte.

Pfizer erklärte auf Anfrage, dass man die Interpretation der Daten durch die Autoren nicht teile. Die veröffentlichte Analyse der Post-Marketing-Berichte von Moore et al. biete keine belastbaren medizinischen Informationen. Die Schlussfolgerung der Autoren würden aktuellen wissenschaftlichen Analysen sowohl der FDA als auch der EMA sowie den vorliegenden Daten aus klinischen Studien. widersprechen. Beide Behören hätten auf Basis aller aktuell vorliegenden Sicherheits- und Studiendaten von Champix wiederholt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix bescheinigt. Die FDA habe noch am 24. Oktober 2011, die Ansicht vertreten, dass auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten der Nutzen des Präparats die Risiken überwiegt und dass die Warnhinweise in aktuellen informierenden Texten zu Champix angemessen seien. Im Juli 2011 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ebenfalls eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für Vareniclin abgegeben.

Quelle:

Moore TJ et al: Suicidal Behavior and Depression in Smoking Cessation Treatments. PLOS one 6 (11): e27016. doi: 10.1371/journal.pone.0027016

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