EMA hält neue Pradaxa-Sicherheitsmaßnahmen für ausreichend

Über das vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfohlene Update der Produktinformationen hat der Hersteller Boehringer Ingelheim schon in einem Rote-Hand-Brief informiert. Dazu zählen neben der Nierenfunktionsprüfung vor Behandlungsbeginn eine Prüfung in Situationen, in denen eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird sowie die jährliche Kontrolle der Nierenfunktion bei über 75-Jährigen. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Pradaxa kontraindiziert. Warum der Fokus auf die Nierenfunktion so entscheidend für die Risikominimierung ist, erklärt die überwiegend renale Ausscheidung des direkten Thrombin-Inhibitors. Bei Einschränkungen kann der Spiegel des Gerinnungshemmers auf gefährliche hohe Werte ansteigen, das Blutungsrisiko nimmt zu. Der CHMP sieht die Spontanmeldungen im Kontext mit der steigenden Zahl von Verordnungen des neuen Gerinnungshemmers und wird Pradaxa® weiter engmaschig überwachen. Dabigatranetexilat war im März 2008 zunächst zur Primärprävention venöser Thromboembolien zugelassen worden, im August 2011 folgte die Zulassungserweiterung zur Prävention von Schlaganfall und venösen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.

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BrArM sieht ursächlichen Zusammenhang mit Pradaxa-Einnahme. DAZ.online 16.11.2011

Diskussion um Todesfälle: Verdachtsmeldungen und das Blutungsrisiko unter Pradaxa^® DAZ 2011; Nr. 46; S. 52

Gerinnungshemmung: Diskussion um Todesfälle unter Dabigatran (Pradaxa^®). DAZ 2011; Nr. 45, S. 46-48

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