CDU-Politiker fordert effektivere Kontrolle

Die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hatte Silikonbrustimplantate auf den Markt gebracht, die nicht den gesetzlich festgelegten Anforderungen entsprachen. Der TÜV e.V. spricht von einer bewussten Täuschung der Überwachungsbehörden, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchführten. In der Folge empfahl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den betroffenen Frauen, die gefährlichen Silikonkissen vorsichtshalber entfernen zu lassen. Inzwischen sind insgesamt drei Firmen bekannt, die mit mangelhaftem Silikon gefüllte Brustimplantate auf den Markt brachten.  

Aufgerüttelt durch diese Vorgänge müssen laut Positionspapier des CDU-Politikers die bisherigen Verfahren zum Inverkehrbringen und vor allem zur Kontrolle von Medizinprodukten überarbeitet und weiterentwickelt werden. Zwar hätten in diesem konkreten Fall kriminelle Machenschaften stark im Vordergrund gestanden, dennoch habe der Skandal dazu beigetragen, Probleme offenkundig zu machen, auf die reagiert werden müsse. Monstadt sieht die Probleme dabei weniger in den Regelungen des Zulassungsverfahrens von Medizinprodukten – vielmehr müssten die Regelungen nach Markteintritt überarbeitet werden: „Der Skandal um die PIP Brustimplantate wäre durch eine strengere Zulassung vermutlich nicht zu verhindern gewesen, bei einer effektiveren Kontrolle deutlich früher aufgefallen.“

Die Forderungen, die aus Sicht des Politikers in die für 2012 angekündigte Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien eingebracht werden sollten, beinhalten daher unter anderem unangemeldete Kontrollen der staatlichen Aufsichtsbehörden beim Hersteller. Für die Medizinprodukte mit der strengsten Produktklasse (Klasse III – Implantation in den Körper), zu denen Herzklappen und Brustimplantate gehören, seien außerdem stichprobenartige Kontrollverfahren unmittelbar vor der Anwendung bzw. Implantation sinnvoll. Ein weiterer Schritt sollte es sein, europarechtlich die Möglichkeit für Hersteller abzuschaffen, für ein solches Hochrisikoprodukt auf Grundlage einer Konformitätserklärung die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Für sie sollte kein schriftliches Dossier zum Produkt, sondern das Produkt selbst („EG-Baumusterprüfung“) der Maßstab für die Überprüfung durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) sein. 

Monstadt will außerdem 36 Millionen Euro – 0,02 Prozent der Einnahmen des Gesundheitsfonds – für einen Studienfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss bereitstellen. Aus diesem Fonds sollen Studien über Medizinprodukte der Risikoklasse III, über Heil- und Hilfsmittel oder bestimmte Versorgungsformen wie beispielweise das Wundmanagement finanziert werden. Eine angemessene Beteiligung der Industrie an der Finanzierung sei sicherzustellen, so das Positionspapier. Monstadt will seinen Vorschlag nun der CDU/CSU-Arbeitsgruppe Gesundheit vorstellen, wie ein Sprecher gegenüber DAZ.online mitteilte. Die nächste Arbeitsgruppensitzung finde am 28. Februar statt.