G-BA weicht von IQWiG-Empfehlung ab

Das Mundspray Sativex® (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) wurde am 1. Juli 2011 in Verkehr gebracht. Es ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS). Diese Patienten müssen zuvor nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und zudem eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind, bestimmt. Das IQWiG bemängelte in seinem Gutachten, dass Almirall diese Vorgaben in seinem Dossier nicht eingehalten habe.

Anders als das IQWiG sah der G-BA nach einer „intensiven Anhörung“ im weiteren Stellungnahmeverfahren durchaus die Möglichkeit, die vom Hersteller eingereichten Studien auszuwerten. Wie der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess erklärte, fiel diese Auswertung positiv aus – wenn auch nur schwach. Daher hat der G-BA seinen Beschluss auch auf drei Jahre – bis zum 21. Juni 2015 – befristet. Bis dahin verspricht sich das Gremium weitere wissenschaftliche Erkenntnisse. Diese könnten dann eine weitergehende Bewertung ermöglichen, ob der Zusatznutzen – für den der G-BA derzeit nur einen Anhaltspunkt sieht – dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

Mit dem Beschluss des G-BA ist die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller gelegt. Bislang liegen die Jahrestherapiekosten für einen MS-Patienten, der auf Sativex® anspricht, laut G-BA-Beschluss bei 5632,89 Euro (nach Abzug aller Rabatte). Für Non-Responder kostet der Therapieversuch 520,85 Euro. Die verschiedenen Wirkstoffe der Vergleichstherapie schlagen dagegen nur in einem Rahmen von knapp über 150 bis rund 830 Euro jährlich zu Buche.