Neue Studie schmälert Ausmaß des Zusatznutzens

Als zweckmäßige Vergleichstherapie war für beide Substanzen Efavirenz in Kombination mit 2 NRTIs (Emtricitabin+Tenofovir oder Abacavir+Lamivudin) herangezogen worden. Bei seinen Entscheidungen ist der G-BA von den vorangegangenen Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) abgewichen. Dieses hatte für das Monopräparat für Männer einen „Beleg“ und für Frauen einen „Hinweis“ für einen beträchtlichen Zusatznutzen ausgemacht. Für die Fixkombination sah es zunächst keinen solchen Beleg, da das Dossier inhaltlich unvollständig gewesen sei. Am 5. Juli teilte das IQWiG jedoch mit, dass der Hersteller Studiendaten nachgeliefert habe, die dazu führten, dass die Kombination ebenso zu bewerten sei wie das Monopräparat.

Die Entscheidung, beiden Präparaten nun einen „Beleg für einen geringen Zusatznutzen“ zu attestieren, erklärte der neue G-BA-Vorsitzende Josef Hecken damit, dass im Laufe des Verfahrens eine weitere Studie eingereicht worden sei. Dem IQWiG habe lediglich eine über 48 Wochen laufende Studie vorgelegen. Diese habe ein signifikantes Sinken der Viruslast erkennen lassen. Zum Zeitpunkt des G-BA-Beschlusses lagen jedoch auch die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, die sich über einen Zeitraum von 96 Wochen erstreckte. Es habe sich gezeigt, dass der patientenrelevante Effekt der sinkenden Viruslast nur noch „marginal“ vorhanden gewesen sei. Entscheidend sei somit gewesen, dass es sich „nicht um ein Dauer- sondern um ein Anfangsphänomen“ gehandelt habe, sagte Hecken. Ungeklärt blieb zudem der unterschiedliche Effekt auf Männer und Frauen.

Dass die Nutzenbewertung am Ende doch noch positiv ausfiel, sei auf die geringeren Nebenwirkungen der Präparate gegenüber der Vergleichstherapie zurückzuführen. Sie hatten weniger neurologische Ereignisse zur Folge, bei Rilpivirin allein kam es zudem seltener zu Hautreizungen. Allerdings, so Hecken, müsse man Nebenwirkungen und Haupterkrankung gemeinsam betrachten: Bei einer HIV-Erkrankung einem Medikament nur deshalb einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen zuzusprechen, weil es die Haut weniger reize, sei nicht gerechtfertigt.