Erster oraler PDE-4-Hemmer Apremilast in Phase II überlegen

In der kürzlich im Lancet publizierten multizentrischen, randomisierten Studie hatten die Patienten (Mindestalter 18 Jahre) entweder Placebo (n = 88) oder Apremilast in den Dosierungen 10 mg (n = 89), 20 mg (n = 87) bzw. 30 mg (n = 88) zweimal täglich erhalten. Sie waren mittelschwer bzw. schwer an Plaque-Psoriasis erkrankt und Kandidaten für eine Phototherapie bzw. systemische Behandlung. Ihr PASI lag bei ≥ 12, mindestens 10% der Körperoberfläche waren von Hautläsionen betroffen. Zwischen der 16. und 24. Behandlungswoche wurde auch den Placebo-Patienten eine Behandlung mit dem Verum zuteil (mit 20 mg oder 30 mg Apremilast, zweimal täglich). Primärer Studienendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 16 eine mindestens 75%ige Reduktion des Baseline-PASI (psoriasis area and severity index) erreicht werden konnte.

In der 16. Behandlungswoche wurde der PASI-75-Index bei fünf Placebo-Patienten (6%), zehn Patienten (11%) unter 10 mg, 25 (29%) unter 20 mg und 36 (41%) unter 30 mg Apremilast erreicht. Der Unterschied zwischen 20 mg sowie 30 mg und Placebo war statistisch signifikant,während sich zwischen 10 mg und Placebo ein solcher Unterschied nicht zeigte. Die meisten unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfälle, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen oder Magen-Darm-Beschwerden waren mild oder moderat ausgeprägt.

Nach Ansicht der Autoren ermutigen die Studienergebnisse zu weiterführenden Untersuchungen mit längerer Behandlungsdauer. Außerdem wird Apremilast derzeit in klinischen Studien für die Indikationen Rheumatoide Arthritis, Arthritis psoriatica und Spondylitis ankylosans geprüft.

Quelle: Papp, K, et al.: Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet (2012), Online publiziert am 29. Juni 2012