Kein Zusammenhang zwischen Duogynon und Fehlbildungen

Das Institut hatte im Jahr 2011 das Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin beauftragt, eine Analyse und Bewertung der dem BfArM vorliegenden Verdachtsmeldungen durchzuführen. Dabei ging es insbesondere um die Frage nach dem Zusammenhang zwischen dem Vorkommen angeborener Entwicklungsanomalien und der mütterlichen Duogynon®-Exposition in der frühen Schwangerschaft.

Zu insgesamt 296 Kindern, die im Zeitraum 1957 bis 1983 geboren wurden, aus insgesamt 411 Fallmeldungen lagen Informationen vor, die für eine Auswertung als ausreichend erachtet wurden. Eine Kontrollgruppe ohne Duogynon®-Einnahme zur Abschätzung des Gesamtfehlbildungsrisikos im selben Zeitraum stand nicht zur Verfügung, weshalb die ältesten verfügbaren Daten (Zeitraum 1980 - 1989) des Fehlbildungsmonitorings Sachsen-Anhalt als Vergleichsgruppe herangezogen wurden.

Bei der Gegenüberstellung zeigte sich in der Duogynon®-exponierten Kohorte zwar eine statistisch signifikante Häufung von Blasenekstrophien. Laut den Autoren der Analyse ist dies aber mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Ergebnis statistischer Verzerrungen – unter anderem der Tatsache, dass Personen mit Blasenekstrophie nach der öffentlichen Thematisierung eines möglichen Zusammenhangs dazu angeregt wurden, sich zu melden. Denn letztlich gebe es auch keine Hinweise auf eine Abnahme der Prävalenz von Blasenekstrophien, nachdem das Hormonpräparat nicht mehr vermarktet wurde.

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