Neue orale Therapie mit Fumarsäure

An der Studie DEFINE (Determination of the Efficacy and Safety of Oral Fumarate) hatten 1.234 MS-Patienten zwischen 18 und 55 Jahren teilgenommen. Sie erhielten nach dem Losprinzip entweder täglich zwei oder drei Dosierungen mit 240 Milligramm des Präparats "BG-12" mit Dimethyl-Fumarat oder ein Placebo.

Während des zweijährigen Studienzeitraumes erlitten unter der Placebotherapie 46 Prozent der Patienten einen Krankheitsschub, wesentlich seltener (27 und 26 Prozent) jedoch diejenigen, die täglich zwei- oder dreimal Kapseln mit Fumarat BG-12 erhalten hatten. Die jährliche Schubrate wurde in den beiden Fumarat-Gruppen mit 0,17 und 0,19 berechnet, unter Placebo mit 0,36. Dies entspricht einer relativen Reduktion von 53 und 48 Prozent, also einer Halbierung der Schubrate.

In kernspintomografischen Aufnahmen des Gehirns von 540 Patienten verringerte sich die Zahl neuer Läsionen mit Fumarat gegenüber Placebo um 73 bis 90 Prozent. Zum Ende des zweijährigen Studienzeitraumes waren 93 Prozent der Patienten mit zweimal täglich Fumarat BG-12 frei von solchen Nervenschäden, 86 Prozent derjenigen, die das Präparat dreimal täglich erhalten hatten, und lediglich 62 Prozent der Placeboempfänger.

Zeitgleich mit DEFINE wurde im New England Journal eine weitere Studie mit dem Akronym CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) veröffentlicht. Hier wurde Fumarat BG-12 bei 1.430 Patienten mit dem Immunmodulator Glatirameracetat verglichen und erzielte dabei eine ähnlich gute Verringerung der Schubrate, wiederum ohne Einbußen bei der Sicherheit.

Fumarat ist gut verträglich und sicher, wie Gold in einer Pressemeldung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie betonte. Auch der Neurologe Allan H. Ropper, Brigham and Women's Hospital in Boston, schreibt in seinem Kommentar zu den beiden Studien im New England Journal of Medicine: „Von Fumarat liegen Sicherheitsdaten über zwei Jahrzehnte vor, sodass es nur geringe Bedenken über Langzeitrisiken gibt.“ Die Wissenschaftler hoffen jetzt auf die Zulassung von Fumarsäure durch die europäischen und amerikanischen Behörden im Frühjahr des kommenden Jahres.

Literatur: Fox, R. G., et al.: N. Engl. J. Med. 2012;367:1087-97; Gold, R. et al.: N. Engl. J. Med. 2012;367:1098-1107; Ropper, A. H.: N. Engl. J. Med 2012;367:1149-50.