Keine Zulassung mehr für Nicotinsäure/Laropiprant

Es wird den Ärzten empfohlen, das Präparat nicht mehr zu verschreiben, Patienten, die Tredaptive^® (1000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant) einnehmen, in einem adäquaten Zeitraum einzubestellen, um die Therapie zu beenden und nach geeigneten Alternativen für deren Dyslipidämie-Behandlung zu suchen. Das Kombinationspräparat war zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

Hintergrund der Empfehlung des CHMP sind neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events), über die der Hersteller MSD informiert hatte. In dieser Studie wurde der primäre Endpunkt „Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse“ nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Tredaptive^® nicht das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nichttödlicher unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Daraufhin wurde in einem Rote-Hand-Brief vom 27. Dezember 2012 empfohlen, keine Patienten neu auf die Fixkombination einzustellen. MSD hatte am 11. Januar 2013 die Verfügbarkeit des Nicotinsäure- und Laropiprant-haltigen Kombinationspräparates weltweit ausgesetzt.
Nach Auswertung aller vorliegender Daten kommt nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tredaptive^® nicht länger die Risiken überwiegt. Er empfiehlt, die Zulassung zurückzuziehen. Diese Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann EU-weit verbindlich ein Zurückziehen der Zulassung anordnen wird.

Quelle: European Medicines Agency confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. Mitteilung der EMA vom 18. Januar 2013.