Validierungsempfehlungen für Parenteralia-Herstellung

Der Verband der Zytostatika-herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) hat den Interpretationsspielraum der neuen Apothekenbetriebsordnung genutzt und zusammen mit dem Krankenhaushygieniker Prof. Dr. med. Sebastian Lemmen, Aachen, eine . Sie soll die Arzneimittelqualität bei der Herstellung von Parenteralia sicherstellen und zudem auch für kleinere Apotheken praktikabel sein. Dazu wurde der Fokus auf die tatsächlichen Kontaminationsgefahren gelegt. Und die lauern immer dann, wenn am offenen Produkt gearbeitet wird. Im Gespräch mit der DAZ erläutert Lemmen, welche Konsequenzen dies für die Prozessvalidierung hat und weshalb dabei beispielsweise die Keimfreiheit der Luft von untergeordneter Bedeutung ist.

Als Beleg dafür, dass die Qualität dabei nicht auf der Strecke geblieben ist, verweist der VZA unter anderem darauf, dass während der Prozesskontrolle auf Originalproben zurückgegriffen werden soll – und nicht auf Dummies – und die Keimbestimmung in einem externen mikrobiologischen Labor zu erfolgen hat. Ganz pragmatisch ist in diesem Zusammenhang die Empfehlung, dass bei Nachweis eines apathogenen Keims nicht gleich der gesamte Herstellungsprozess für eine Fehlerprüfung für Wochen unterbrochen werden muss.

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