Erneute Diskussion um ethische Standards

Der Verordnungsentwurf sehe eine umfassende unabhängige Überprüfung der gesamten klinischen Studie zwingend vor, betont die Kommission. Zwar bleibe es jedem Mitgliedsstaat überlassen, wer die Überprüfung durchführe (nationale Behörde bzw. Ethikkommission) – Voraussetzung sei aber, dass sie „in völliger Unabhängigkeit und mit der erforderlichen Expertise durchgeführt“ werde. Eine Ethikkommission müsse in jedem Fall in die Überprüfung involviert sein. Und wer die Erlaubnis für eine klinische Studie erteile, müsse künftig vom beteiligten Forschungszentrum unabhängig sein.

Aus Sicht von Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), werden ethische Standards im Verordnungsentwurf nicht aufgeweicht. Dennoch sieht der BPI an einigen Stellen Verbesserungsbedarf, denn Studienteilnehmer müssten auch in Zukunft bestmögliche Sicherheit haben. Das deutsche Bewertungssystem aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, habe sich bewährt und sei weltweit anerkannt. „An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest“, so Fahrenkamp.

„Bei klinischen Studien mit Patienten darf die Entscheidungskompetenz der Ethikkommissionen nicht angetastet werden“, fordert auch die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Birgit Fischer. In der Verordnung müsse daher festgehalten werden, dass die Bewertung eines Studienantrags auch das Votum mindestens einer Ethikkommission aus jedem an der Studie beteiligten Mitgliedsstaat enthalten müsse. „Grundsätzlich ist es aber zu begrüßen, dass die EU-Kommission auf ein EU-weites Genehmigungsverfahren für Studien hinarbeitet“, so Fischer. Das spare viel Zeit und Kraft.

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