Schwere Hypocalcämie mit tödlichem Verlauf unter Cinacalcet (Mimpara®)

Das Calcimimetikum Cinacalcet ist zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, sowie zur Senkung der Calciumspiegel bei primärem Hyperparathyreoidismus und Nebenschilddrüsenkarzinom zugelassen. Cinacalcet ist ein allosterischer Modulator des calciumsensitiven Rezeptors. Der Wirkstoff bewirkt eine Erhöhung der Empfindlichkeit des Rezeptors für Calcium. So werden höhere Calciumspiegel als tatsächlich vorhanden suggeriert. Dies führt zu einer verminderten Freisetzung von Parathormon und damit zu einer niedrigeren Calciumfreisetzung aus den Knochen, die durch Parathormon vermittelt wird. Die Wirkung von Cinacalcet auf den calciumsensitiven Rezeptor der Nebenschilddrüse ist etwa 100-mal stärker als die Wirkung auf calciumsensitive Rezeptoren anderer Gewebe, z. B. der C-Zellen der Schilddrüse.

Cinacalcet ist bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen. Bedingt durch den Wirkmechanismus kann es zu Hypocalcämien als Nebenwirkung kommen. Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt werden, muss eine engmaschige Kontrolle der Serumcalciumspiegel erfolgen. Darauf weist der Hersteller Amgen in einem aktuellen Rote-Hand-Brief hin, nachdem dem es im Rahmen einer Studie mit Kindern und Jugendlichen zu einer schweren Hypocalcämie mit tödlichem Verlauf kam. Amgen hat bis auf weiteres in allen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen die Cinacalcet Anwendung ausgesetzt. Patientenselektion und Rekrutierung wurden gestoppt. Der aktuelle Fall wird untersucht, um festzustellen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Quelle:

Rote-Hand-Brief zu Mimpara vom 25.3.2013

Helwig /Otto. Arzneimittel, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, über DrugBase online, Datenstand 01/2010