Drei neue Arzneimittel mit Zusatznutzen

Für die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Komboglyze®) der Firmen AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 wurde ein „Anhaltspunkt“ für einen „geringen Zusatznutzen“ festgestellt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte zuvor keinen Zusatznutzen erkannt. Wie der G-BA ausführt, wurde das vorliegende Ergebnis möglich, nachdem auf Basis einer zusätzlich vorgelegten Studie zum direkten Vergleich von Saxagliptin plus Metformin mit Sulfonylharnstoffen Anhaltspunkte für die Nichtunterlegenheit sowie Verringerung von Unterzuckerungen abgeleitet werden konnten. Aufgrund noch ausstehender Langzeitdaten zum Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall, wurde der Beschluss jedoch auf zwei Jahre befristet. Derzeit läuft noch eine längere Outcome-Studie, von der sich die beiden Hersteller versprechen, dass sie in zwei Jahren handfeste Daten für den G-BA liefert.

Nach der Empfehlung des IQWiG und den Erfahrungen, die Boehringer Ingelheim mit Linagpliptin machen musste, ist man bei Astra Zeneca mit dem Beschluss zufrieden. Mit ihm hat man sich immerhin für den Einstieg in die Preisverhandlungen qualifiziert. Das Unternehmen hofft nun auf einen fairen Preis.

Einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ in einer bestimmten Patientengruppe sprach der G-BA in einem weiteren Beschluss dem Wirkstoff Crizotinib (Xalkori® von Pfizer) zu. Der Wirkstoff ist zur Behandlung einer seltenen Unterform des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms zugelassen und soll jedenfalls für erwachsene Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen haben, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist. Für Erwachsene, für die eine Chemotherapie nicht infrage kommt, gebe es dagegen keinen Beleg für einen Zusatznutzen.

Für den Wirkstoff Decitabin (Dacogen® von Janssen-Cilag), der zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zugelassen ist, wurde ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Das Medikament unterliegt der Orphan-Drug-Regelung. Bei der frühen Nutzenbewertung gilt für solche Präparate der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro in den vergangenen zwölf Kalendermonaten bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt dann lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens, bevor im Anschluss an die Bewertung zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband der Erstattungsbetrag verhandelt wird.

Alle drei Beschlüsse einschließlich ihrer Tragenden Gründe werden in Kürze im Internet auf der Webseite des G-BA veröffentlicht.