IQWiG: Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen

Pertuzumab ist seit März 2013 in Deutschland als Zusatztherapie für bestimmte Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zugelassen. Nun hat das IQWiG das Herstellerdossier bewertet. Nach Auswertung der Zulassungsstudie haben Patientinnen mit viszeralen Metastasen, also solchen, die Organe wie Leber oder Lunge betreffen, (78% der Studienpopulation) einen Überlebensvorteil. Allerdings seien Aussagen zu einem möglichen Schaden in Form von Nebenwirkungen aufgrund der unsicheren Datenlage nicht möglich. Und damit wurde der „Hinweis“ auf einen „Anhaltspunkt“ für einen erheblichen Zusatznutzen herabgestuft. Für die Untergruppe der Patientinnen mit nicht viszeralen Metastasen (an Organen wie Haut, Knochen oder Gehirn) und mit lokal rezividierendem Brustkrebs konnten die Kölner Wissenschaftler aus dem Dossier hingegen kein Zusatznutzen ableiten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für zwei Patientengruppen verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Tritt ein HER2-positiver Brustkrebs erneut im Bereich der Brust auf (lokal rezividierend) und kann nicht operiert werden, sollte Pertuzumab mit einer Strahlentherapie verglichen werden. Hat der Brustkrebs dagegen Metastasen gebildet, war Pertuzumab einer Behandlung mit Trastuzumab und einem Taxan (Docetaxel, Paclitaxel) gegenüberzustellen. Dabei sollte Pertuzumab jeweils kombiniert mit den Wirkstoffen Trastuzumab und Docetaxel sein.

Nach der Dossierbewertung durch das IQWiG führt nun der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen. Den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens trifft der G-BA.

Hier finden Sie eine Kurzfassung des IQWiG-Berichts.