Trobalt®: Dritter Anlauf für Nutzenbewertung

Anlass für den Neustart in Sachen früher Nutzenbewertung gab eine Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde. Sie hatte die Sicherheitsbedenken angemeldet und angeraten, das Anwendungsgebiet einzuschränken. Zum Einsatz kommen soll Trobalt® danach nur bei Patienten, bei denen andere antiepileptische Arzneimittel versagt haben bzw. unverträglich waren. Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung.

Die Einschränkung des Anwendungsgebiets hat zur Folge, dass das Anwendungsgebiet, auf dessen Basis die Nutzenbewertung von Retigabin am 1. Mai 2013 eingeleitet worden ist, nicht mehr mit dem ab 1. Juli gültigen Zulassungsstatus des Arzneimittels übereinstimmt. Damit sei eine wesentliche Änderung der tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse eingetreten – und dies rechtfertige das anhängige Nutzenbewertungsverfahren für Retigabin einzustellen, so der G-BA. 

Nun wird also auf Grundlage der neuen Sachlage eine neue Nutzenbewertung gestartet. Der Hersteller GSK muss nun innerhalb der kommenden drei Monate sein Dossier für das Medikament vorlegen. Eine abgeschlossene frühe Nutzenbewertung hat das Arzneimittel bereits hinter sich – die kommende ist also ein dritter Anlauf. Die erste Nutzenbewertung fiel nicht zuletzt deshalb negativ aus, weil das Anwendungsgebiet so weit gefasst war. Dies führte dazu, dass der G-BA eine Vergleichstherapie wählte, die GSK nicht akzeptierte. Bei GSK hatte man stets erklärt, der Zusatznutzen von Trobalt ® ergebe sich gerade für Patienten, bei denen anderen Antiepileptika versagt haben.