Kein Zusatznutzen für Saxagliptin als Monotherapie

Der Wirkstoff Saxagliptin ist in Deutschland in Kombination mit anderen Wirkstoffen bereits seit 2009 zugelassen. Im Zuge des Bestandsmarktsaufrufs ist er auch schon auf seinen Zusatznutzen hin bewertet worden. Seit Juli 2013 ist Saxagliptin für bestimmte Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 auch als Einzeltherapie zugelassen (Onglyza®/Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca). Er kommt als Monotherapie infrage, wenn eine medikamentöse Therapie notwendig ist, der Wirkstoff Metformin aber nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmte der G-BA einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). Das IQWiG stellt nun fest, dass der Hersteller keine direkt vergleichende Studie in seinem Dossier vorgelegt hat. Stattdessen habe er einen einfach adjustierten indirekten Vergleich durchgeführt, indem er Studien herangezogen habe, in denen jeweils Saxagliptin oder ein Sulfonylharnstoff gegen Placebo getestet wurden. Über die gemeinsame „Brücke“ Placebo könnten die beiden Wirkstoffe dann indirekt miteinander verglichen werden.

Prinzipiell kann ein solcher indirekter Vergleich zwar geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen, erklärt das IQWiG – im Dossier zu Saxagliptin als Monotherapie sei dies allerdings nicht der Fall. Und zwar, weil in keiner der acht Studien Patienten untersucht worden seien, für die Metformin nicht infrage komme. Außerdem sei die Laufzeit bei einem Teil der Studien zu kurz gewesen, um Aussagen über den Nutzen zu treffen. Und in zwei Studien seien zudem die Sulfonylharnstoffe nicht so eingesetzt worden, wie es die Zulassung verlange.

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil des Gesamtverfahrens der frühen Nutzenbewertung. Nun führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Anschließend trifft er einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.