Forxiga® in Deutschland außer Handel

Nachdem Dapagliflozin vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung „kein Zusatznutzen“ erhalten hatte, konnten sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht auf einen für beide Seiten akzeptablen Erstattungspreis einigen. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb und der GKV-Spitzenverband starteten daher das Schiedsstellenverfahren, mit dessen Ergebnis im ersten Quartal 2014 gerechnet wird. Dann wird die neuerliche Entscheidung, Forxiga® aus dem Vertrieb zu nehmen, erneut überprüft, kündigen die Unternehmen an.

Sie gehen davon aus, dass der derzeitige Bestand in den Vertriebskanälen bis zum Ergebnis des Schiedsverfahrens ausreichen wird, um die Nachfrage zu erfüllen. Das Antidiabetikum könne weiterhin verschrieben werden, bis der aktuelle Bestand aufgebraucht sei. Patienten mit Fragen zu ihrer individuellen Behandlung sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen. Auswirkungen auf andere Länder hat die Entscheidung nicht, dort bleibt das Medikament weiterhin verfügbar. Der SGLT-2-Inhibitor ist derzeit in 37 Ländern zugelassen.

In den USA steht eine Entscheidung über die Zulassung von Dapagliflozin kurz bevor: Der Beratungsausschuss der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sprach sich nach Angaben von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb gestern mit 13 zu einer Stimme für die Zulassung aus. Zwar sei die FDA nicht an dessen Empfehlung gebunden, berücksichtige aber dessen Votum bei der Prüfung des Zulassungsantrags. Die endgültige Entscheidung über die US-Zulassung wird für den 11. Januar 2014 erwartet.