Neue EU-Regeln für klinische Prüfungen

Vor eineinhalb Jahren legte die Europäische Kommission einen Vorschlag vor, der in Teilen sehr umstritten war. Das Ziel: Entbürokratisierung. Die Neuregelung sieht nun neben einem einheitlichen Zulassungsverfahren vor, dass künftig alle Studien in einem zentralen, öffentlichen Register gelistet werden. Die wissenschaftlichen Fragen werden von einem federführenden Mitgliedsstaat für alle anderen Mitgliedsstaaten aufbereitet. Spätestens ein Jahr nach Ende der Studie muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht werden – unabhängig davon, ob das Medikament zugelassen wurde oder nicht. Von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen sind nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer und Betriebsgeheimnisse.

Die neue Verordnung soll die bisherige Richtlinie ersetzen – was dem gesundheitspolitischen Sprecher der EVP-Christdemokraten, Peter Liese, zu einer stärkeren Vereinheitlichung in den Mitgliedsstaaten führt. „Für die Industrie mag es möglich sein, in zehn verschiedenen Ländern komplett unterschiedliche Verfahren für die Zulassung zu durchlaufen. Für unabhängige Forscher, die z.B. forschen wollen, ob man in der Krebstherapie auch mit weniger Medikamenten zum gewünschten Heilungserfolg kommen kann, müssen wir die Bürokratie reduzieren“, erklärt er.

Kritik am ursprünglichen Kommissionsvorschlag hatte es in Deutschland insbesondere gegeben, weil darin die Rolle der Ethik-Kommission nicht mehr ausdrücklich vorgesehen war. Unter anderem auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung wurde dies geändert: „Ohne das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission kann eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden“, berichtet Liese. Das sei internationaler Standard und müsse daher auch in der Richtlinie so festgeschrieben werden. Auch die Regelung zum Schutz von Kindern und anderen besonders schutzwürdigen Personen sei verschärft worden.

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