EU-Gesundheitsausschuss stimmt für Neuregelung

Die überarbeitete Verordnung soll die Bedingungen für klinische Arzneimittelversuche entbürokratisieren. Zukünftig wird es ein einheitliches Portal geben, auf dem klinische Prüfungen beantragt werden müssen. Ein federführender Mitgliedsstaat koordiniert dann für alle anderen Mitgliedsstaaten die klinische Prüfung und bereitet die medizinischen Fragen auf. Ergebnisse von klinischen Prüfungen müssen danach in jedem Fall veröffentlicht werden.

Dass im ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission die Rolle der Ethik-Kommission nicht mehr ausdrücklich vorgesehen worden war, war insbesondere in Deutschland auf Kritik gestoßen. Doch: „Europäisches Parlament und Bundesregierung konnten sich in diesem Punkt zum Schutz der Patienten durchsetzen“, so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese – ohne ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission könne auch zukünftig eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden.

Auch die Regelung zum Schutz von Kindern und anderen besonderen schutzwürdigen Personen wurden im Vergleich zur bestehenden Richtlinie noch einmal verschärft. Streit gab es indes bei der Frage, wie in der Forschung mit einwilligungsfähigen Patienten, etwa Demenzpatienten, umzugehen ist. Hier sei es „gut, dass Parlament und Bundesregierung durchgesetzt haben, dass strengere Schutzstandards in den Mitgliedsstaaten erhalten bleiben können“, findet der CDU-Europaabgeordnete. „Ich rechne fest damit, dass Deutschland davon Gebrauch machen wird.“

Die Rechtsform der Verordnung wird Liese zufolge garantieren, dass die Regeln in allen 28 Mitgliedsstaaten gleich angewandt werden. „Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Deutschland und Europa bringt.“ Nach Angaben des Europäischen Parlaments wird das Plenum den Verordnungstext voraussichtlich Anfang April annehmen.

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