EMA prüft verminderte Wirkung bei höherem Körpergewicht

Klinische Studien hatten gezeigt, dass die Wirkung von Norlevo^® bei Frauen über 75 kg vermindert ist. Bei einem Körpergewicht von über 80 kg wirkt sie nicht mehr. Daraufhin wurde der entsprechende Hinweis in die Fachinformation von Norlevo^® aufgenommen. Norlevo^® selbst ist in Deutschland nicht erhältlich.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA weist darauf hin, dass in den Fachinformationen des wirkstoffgleichen Präparats Pidana^® und anderer national zugelassener Notfallkontrazeptiva mit gleicher Zusammensetzung – 1,5 mg Levonorgestrel pro Einzelsdosis – bisher keine Hinweise auf eine verminderte Wirkung bei höherem Körpergewicht enthalten sind. Auch bei Ella One^®, einem Notfallkontrazeptivum mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat, sei ein möglicher Einfluss des Körpergewichts auf die Wirksamkeit in der Fachinformation nicht thematisiert.

Die EMA hat daher nun eine Evaluation der Daten, die auf einen Einfluss des Körpergewichts auf die Wirksamkeit der „Pille danach“ hinweisen, angekündigt. Danach werde entschieden, ob Änderungen in den Fachinformationen notwendig sind.