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Review gestartet
Ambroxol: Mehr Risiko als Nutzen?
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat angekündigt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ambroxol- und Bromhexin-haltiger Arzneimittel zu prüfen. Aus Belgien waren Bedenken hinsichtlich des allergenen Potenzials der Wirkstoffe geäußert worden.
Bromhexin und sein aktiver Metabolit Ambroxol sind häufig angewendete Expektoranzien. Außerdem wird Ambroxol bei Halsschmerzen eingesetzt. Bestimmte Formulierungen sind auch zur Induktion der Surfactant-Bildung beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener zugelassen. Da in letzter Zeit verstärkt Meldungen zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock nach Einnahme von Ambroxol eingegangen sind, hatte die belgische Aufsichtsbehörde bei der EMA eine Überprüfung der Datenlage gefordert. Auch bei Bromhexin, das zu Ambroxol metabolisiert wird, hatte es Hinweise auf allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme gegeben. Daher ist auch diese Substanz Gegenstand des Reviews. Neben dem allergischen Potenzial gibt es Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Anwendung von Ambroxol bei Kindern unter sechs Jahren.
Quelle: Start of review of ambroxol and bromhexine; EMA Press release 11.April 2014
Zum Weiterlesen:
Stuttgart - 14.04.2014, 09:03 Uhr