Zulassungsinhaber hatten mit Übergangsfrist gerechnet

Seitens der Zulassungsinhaber zeigte man sich von dem sofortigen Widerruf der Zulassung überrascht. Dass der Widerruf der Zulassung als Resultat des europäischen Risikobewertungsverfahrens angeordnet wird, wurde erwartet, so der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Aber man habe aufgrund der Marktsituation in Deutschland mit angemessenen Übergangsregelungen gerechnet. Da aber durch das BfArM Sofortvollzug angeordnet wurde und damit alle Präparate plötzlich nicht mehr verkehrsfähig waren, gestaltete es sich auch für die Hersteller schwer, umgehend zu reagieren. Außerdem problematisch an der praktizierten Vorgehensweise des BfArM sei, so der BAH, dass es nun nicht mehr möglich ist, MCP-Liquida mit einer Konzentration von maximal 1 mg/ml zeitnah auf den Markt zu bringen, da jetzt – nach Widerruf der Zulassung – in einem langwierigen Verfahren Neuzulassungen beantragt werden müssen.

Ein Rückruf der betroffenen MCP-Präparate auf Patientenebene ist nach Information des BfArM nach wie vor nicht vorgesehen. Daher hat die Behörde auch darauf hingewiesen, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt.

Zum Weiterlesen:

Nach dem Rückruf: Metoclopramid-Tropfen: was sind die Alternativen?

BfArM widerruft die Zulassung: Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Risiko überwiegt Nutzen: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid