Weitere Wirkstoffe für die Substitutionsausschlussliste

Seit dem 1. April 2014 gibt es eine zwei Wirkstoffe umfassende Substitutionsausschlussliste. Sie findet sich im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung. Mittlerweile hat der Gesetzgeber die Erstellung dieser Liste allerdings dem G-BA übertragen. Ein Subsitutionsausschluss wird damit künftig über eine entsprechende Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie wirksam werden.

Doch zunächst gilt es, Vorarbeit zu leisten. Die ersten Schritte sind jetzt vollbracht: Eine vom Unterausschuss Arzneimittel beauftragte Arbeitsgruppe hat über die Entscheidungsgrundlagen zur Bestimmung von Arzneimitteln beraten, die auf die Liste sollen. Sodann hat sie einen Richtlinienentwurf erstellt. Der Unterausschuss selbst hat diese Beschlussvorlage sodann ebenfalls beraten, sie konsentiert und das Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

Der Beschlussentwurf sieht in einer ersten Tranche Austauschverbote für folgende Wirkstoffe und Darreichungsformen vor:

• Betaacetyldigoxin – Tabletten
• Ciclosporin - Lösung zum Einnehmen
• Ciclosporin – Weichkapseln
• Digitoxin – Tabletten
• Digoxin – Tabletten
• Levothyroxin-Na – Tabletten
• Levothyroxin-Na + Kaliumiodid (fixe Kombination) – Tabletten
• Phenytoin – Tabletten

In den tragenden Gründen zum Einleitungsbeschluss des Stellungnahmeverfahrens heißt es, die Zusammenstellung der ersten Tranche zur Umsetzung des Regelungsauftrags beruhe auf „begründeten Hinweisen“ für aufzunehmende Wirkstoffe. Eine vollständige Überprüfung aller am Markt verfügbaren Arzneimittel habe der G-BA nicht vorgenommen. Ergänzenden Hinweisen auf weitere Wirkstoffe werde er aber nachgehen und gegebenenfalls in weiteren Beschlüssen konkretisieren.

Unbeschadet weiterer an den G-BA herangetragener Hinweise werde sich der G-BA zeitnah Therapiefeldern widmen, bei denen aufgrund weiterer zu klärender Sachverhalte jetzt noch keine abschließende Prüfung möglich war. Hierzu zählen Immunsuppressiva (insbesondere der Wirkstoff Tacrolimus), Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.

Auch Kriterien für die Wirkstoffauswahl wurden bestimmt. Genannt werden drei, deren Vorliegen zu prüfen ist, die aber nicht zwingend kumulativ erfüllt sein müssen. Dabei geht es um:

• das Vorliegen einer engen therapeutischen Breite der Wirkstoffe,
• ein infolge der Ersetzung mögliches Auftreten nicht nur patientenindividuell begründeter relevanter klinischer Beeinträchtigungen sowie
• ein in der Fachinformation über die Phase der Therapieeinstellung hinaus vorgesehenes Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle, woraus sich Hinweise ableiten lassen sollten, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Zur Stellungnahme aufgerufen sind nun elf Verbände und Organisationen. Darunter die Pharmaverbände, die ABDA, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Verband der Arzneimittelimporteure. Sie können sich bis zum 23. Juni 2014 zu dem Entwurf für die geänderte Richtline äußern.