Schnellerer Marktzugang für neue Arzneimittel

Die klinischen Daten, die die pharmazeutischen Unternehmen während des Entwicklungsprozesses für ein neues Arzneimittel erzeugen, um eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu bekommen, werden im zentralen Zulassungsverfahren in einem europäischen Bewertungsbericht zusammengefasst (EPAR). Er dient auch als Grundlage für die Entscheidung über die Kostenerstattung, war aber hierfür bislang nicht optimal angelegt.

Im Fokus der Zusammenarbeit von EMA und EUNetHTA stand nun die Frage, wie die Informationen in den EPARs besser auf den Bedarf der HTA-Institutionen zugeschnitten werden können. Infolgedessen wurden die Vorlagen für die Erarbeitung der EPARs überarbeitet und die Änderungen von beiden Seiten in einem Pilotprojekt von beiden Seiten evaluiert. Angesichts der Komplexität der Dokumente ist die Optimierung ein mühseliges Unterfangen. Verbesserungen wurden schon erzielt, aber aus Sicht der Autoren, die ihre Erfahrungen in der Zeitschrift „Value in Health“ publizieren, bleibt immer noch einiges zu tun.

Aus ihrer Sicht liegt der Wert des engeren Schulterschlusses vor allem darin, dass neue Arzneimittel die Patienten schneller erreichen, wenn die Genehmigungsprozesse auf diese Weise beschleunigt werden. Und auch die Unternehmen haben etwas davon: Sie kommen schneller auf den Markt und sparen Entwicklungskosten, wenn sie schon vorher genauer wissen, was insgesamt für den Marktzugang verlangt wird.

Quelle: Berntgen M, Gourvil A, Pavlovic M, Goettsch W, Eichler H-G, Kristensen FB; Improving the contribution of regulatory assessment reports to health technology assessments – a collaboration between the European Medicines Agency and the European Network for Health Technology Assessment, Value in Health 2014.