Eisai beantragt weitere EU-Zulassung

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Eisai nach eigenen Angaben die Zulassung von Fycompa® als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC-Anfällen) beantragt. Der Zulassungsantrag für diese neue Indikation basiere auf Daten einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei therapierefraktären PGTC-Anfällen.

Fycompa® ist bereits seit Juli 2012 EU-weit zugelassen zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vergangenes Jahr keinen Zusatznutzen für das Arzneimittel ausmachen konnte, nahm Eisai das Epilepsie-Mittel vom deutschen Markt. Seit Anfang des Jahres kann es für Patienten in Deutschland ausschließlich im Rahmen eines Programmes kostenlos importiert werden – für Apotheker allerdings ein aufwendiges Unterfangen.

Eisai hoffte darauf, dass Fycompa® im zweiten Anlauf der frühen Nutzenbewertung besser abschneidet. Beim IQWiG ist das Unternehmen damit gescheitert. Jetzt muss der G-BA nach einem Stellungnahme- und Anhörungsverfahren über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Der Beschluss wird voraussichtlich im November fallen. Und dann ist immer noch nicht Schluss: Wenn die EMA eine Zulassung für die neue Indikation erteilt, ist ein weiteres Nutzenbewertungsverfahren vor dem G-BA und dem IQWiG nötig.