IQWiG: Simeprevir teilweise mit Zusatznutzen

Seit Mai 2014 steht zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) auch der Wirkstoff Simeprevir zur Verfügung. Er soll die Vermehrung von HCV hemmen. Für Erwachsene mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 ohne Leberzirrhose legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowohl eine duale Therapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) als auch eine Triple-Therapie (Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir oder Telaprevir) als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Für therapienaive Patienten mit Leberzirrhose, Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und zusätzlicher HIV-Infektion sowie für Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 4 sollte Simeprevir nur mit der dualen Therapie verglichen werden.

Laut den Studiendaten erhielten therapienaive Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 (mit oder ohne Leberzirrhose) jeweils Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin. In Bezug auf das dauerhafte virologische Ansprechen, das das IQWiG als Ersatzkennzeichen für das verminderte Auftreten von Leberkrebs akzeptierte, zeigte sich ein Vorteil für Simeprevir: Abhängig von Effektmodifikatoren ergebe sich für bestimmte Patienten ein Zusatznutzen (Hinweis oder Anhaltspunkt), der aber nicht quantifizierbar sei. Bei manchen Personen verbesserte sich außerdem der Erschöpfungszustand und der allgemeine Gesundheitszustand stärker als in der Vergleichsgruppe. Bestimmte Patienten hatten weniger schwerwiegende Nebenwirkungen.

Erwachsene mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die nach zunächst erfolgreicher Behandlung einen Rückfall hatten (Relaps-Patienten), erhielten jeweils Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Auch bei diesen Patienten zeigte die Behandlung mit Simeprevir Vorteile: So gab es einen Hinweis darauf, dass Simeprevir die Chancen auf Virusfreiheit nach der Behandlung steigert. Wie oft der Wirkstoff tatsächlich Leberkrebs verhindern kann, bleibt aber unklar. Insgesamt ergebe sich für diese Patientengruppe bei der Behandlung mit Simeprevir ebenfalls ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, so das Urteil des IQWiG.

Für Nonresponder, also Erwachsene mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, bei denen eine vorangegangene Therapie erfolglos war, legte der Hersteller Studienergebnisse vor, bei denen Simeprevir mit Telaprevir verglichen wurde. Beide Wirkstoffe wurden jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingesetzt. In Bezug auf Sterblichkeit, Folgeerkrankungen, Erschöpfung, Depression und den allgemeinen Gesundheitszustand zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. In beiden Gruppen traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, und es kam zu vorzeitigen Therapieabbrüchen. Allerdings war beides laut IQWiG in der Simeprevir-Gruppe seltener. Auch Erkrankungen der Haut und des Magen-Darm-Trakts zeigten sich hier seltener. Insgesamt lasse sich aus den positiven Effekten ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen ableiten.

Jetzt ist der G-BA am Zug. Er führt als nächsten Schritt der frühen Nutzenbewertung ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Abschließend trifft der G-BA einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.