Erstes Insulin-Biosimilar in Europa zugelassen

In Studien hatte das Biosimilar eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt. Daraufhin hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Ende Juni diesen Jahres die Zulassung empfohlen. Dies hat die Kommission nun umgesetzt. Es ist indiziert zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren. Der endgültige Markenname für LY2963016, der weltweit mit Ausnahme der USA gleich sein soll, wird zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben, so die Unternehmen in einer Meldung.

In den USA, wo das Insulin-glargin-Produkt von Boehringer und Lilly nicht als Biosimilar betrachtet wird, hat die Aufsichtsbehörde FDA bereits im August die Zulassung erteilt, allerdings nur auf Probe. Grund dafür ist ein Patentstreit mit dem Lantus^®-Hersteller Sanofi. Klagt ein Original-Hersteller gegen die Einführung eines Generikums, zum Beispiel wie in diesem Fall wegen angeblicher Verletzung von Patenten, darf die FDA innerhalb einer Zeitspanne von 30 Monaten das Generikum nicht zulassen, außer es wird eine anderslautende gerichtliche Entscheidung zugunsten des Generika-Herstellers getroffen. Daher könnte die endgültige Marktzulassung für das Insulin, das in den USA den Handelsnamen Basaglar trägt, erst Mitte 2016 erfolgen. Das Patent für Lantus^®, das das derzeit weltweit meistverschriebene Insulin ist und einen Umsatz von über fünf Milliarden Euro erzielt, läuft im Februar 2015 aus.