Empfehlungen für neue Wirkstoffe

Empfohlen wird die Zulassung der neuen Wirkstoffe:

• Nintedanib (Vargatef^®), ein Hemmstoff des Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms,

• Ramucirumab (Cyramza^®), ein Angiogenese-Hemmer zum Einsatz bei Magenkarzinomen,

• Balugrastim (Egranli^®), ein hämatopoetischer Wachstumsfaktorzur Behandlung einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie,

• Dulaglutid (Trulicity^®), ein GLP-1-Rezeptoragonist zur Behandlung des Diabetes Typ 2,

• Naloxegol (Moventig^®), ein pegylierter Opioid-Antagonist zur Behandlung einer Opioid-induzierten Obstipation sowie

• einer Fixkombination aus dem neuen NS5A-Hemmstoff Ledipasvir und dem Nukleotidanalogpolymerasehemmer Sofosbuvir (Harvoni^®) für die Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen,

• einer Fixkombination aus Darunavir und Cobicistat (Rezolsta^®) für die Behandlung von Infektionen mit dem HI-Virus,

• Brimica^® Genuair^® und Duaklir^® Genuair^®: beide Präparate enthalten die Fixkombination aus Aclidinium und Formoterol zur Behandlung der COPD.

Als sogenannte hybrid application wurde die Zulassung von Budesonid/Formoterol Teva^® und Vylaer^® Spiromax^® empfohlen, die die Wirkstoffkombination Budesonid und Formoterol zur Behandlung von Asthma und COPD enthalten.

Weiterhin wurde die Zulassung eines generischen Tadalifil-Präparats (Tadalafil Mylan^®) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion empfohlen.

Außerdem erhielten folgende Arzneistoffe Empfehlungen für Zulassungserweiterungen:

• Ketoconazol HRA^® als neue Behandlung mit Orphan-drug-Status für Patienten mit Cushing Syndrom,

• Pasireotid (Signifor^®),

• Darunavir (Prezista^®) zur Behandlung von Kindern ab drei Jahren, die zuvor noch keine antiretrovirale Medikation erhalten haben sowie zum gemeinsamen Einsatz mit Cobicistat.

Ausführlich Informationen finden Sie auf den Seiten der European Medicines Agency.

Quelle: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 September 2014.