Eribulin im zweiten IQWiG-Check

Eribulin ist für Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit trotz vorheriger medikamentöser Behandlung weiter fortgeschritten ist. Das IQWiG hatte den Zusatznutzen bereits im Februar 2012 bestimmt – doch der Beschluss, den der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) daraufhin traf, war bis April 2014 befristet. Zudem hat der Hersteller zwischenzeitlich die Zulassung für ein erweitertes Anwendungsgebiet erlangt. Insoweit kam Eribulin nun aus mehreren Gründen erneut auf den Prüfstand.

Für Patientinnen, die nicht für eine weitere Chemotherapie mit einem Taxan oder einem Anthrazyklin infrage kommen, legte der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individuell bestimmte Chemotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin fest. Bei Patientinnen, für die Taxane oder Anthrazykline prinzipiell weiter geeignet sind, sollte Eribulin einer individuell bestimmten Chemotherapie mit einem Taxan oder einem Anthrazyklin gegenübergestellt werden. In die Dossierbewertung zogen die Wissenschaftler dabei nur Daten der Teilnehmerinnen ein, deren HER2/neu-Status negativ war.

Für die erste Therapiesituation sieht das IQWiG in der Gesamtschau einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Zwar überlebten diese Patientinnen länger unter der Eribulin-Behandlung, erklärt das Institut – doch zugleich träten schwere Nebenwirkungen vom Grad drei und vier bei ihnen häufiger auf. Für die zweite Therapiesituation zeigten sich positive und negative Effekte: Einerseits brechen Patientinnen unter Eribulin die Behandlung seltener wegen unerwünschter Ereignisse ab, andererseits treten schwere unerwünschte Ereignisse häufiger auf. Das Behandlungsergebnis hängt auch davon ab, an wie vielen Organen der Tumor bereits Metastasen gebildet hat. In der Gesamtschau sieht das IQWiG bei diesen Patientinnen je nach Anzahl der betroffenen Organe einen Anhaltspunkt (≤ 2) bzw. einen Hinweis (> 2) auf einen geringeren Nutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Erst dann trifft der G-BA einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die Nutzenbewertung abschließt.