Widersprüche gegen BfArM-Bescheide

Erste Ruhensanordnung aufgehoben

Stuttgart - 11.12.2014, 17:45 Uhr


Am 8. Dezember 2014 hatte das BfArM die Bescheide für das Ruhen der Arzneimittel verschickt, die auf Basis manipulierter Studien der indischen Firma GVK Bioscience zugelassen waren. Seit Zustellung des Bescheids sind die Arzneimittel nach Angaben des BfArM nicht mehr verkehrsfähig. Die zuständigen Überwachungsbehörden müssen entsprechende Rückrufe der Hersteller veranlassen. Doch diese haben die Möglichkeit, Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einzulegen, mit der Folge, dass das Ruhen der Zulassung aufgehoben werden kann.

Von dieser Möglichkeit haben laut Auskunft der für die Firmen betapharm und Panacea Biotec Germany GmbH zuständigen Regierung von Oberbayern beide Unternehmen Gebrauch gemacht. Für Clopidogrel 75 mg der Firma Dr. Reddy´s Laboratories, die 2006 das deutsche Generikaunternehmen betapharm aufgekauft hat, ist die Ruhensanordnung durch das BfArM wieder aufgehoben worden. Für die weiteren Arzneimittel der Firma Betapharm ist der Widerspruch durch das BfArM noch nicht beschieden. Die Überwachungsbehörde wartet den Widerspruchbescheid des BfArM ab.

Für die Arzneimittel der Firma Panacea, für die ebenfalls Widerspruch gegen das Ruhen der Zulassung eingelegt worden war, hat das BfArM mit Bescheid vom 10. Dezember 2014 die sofortige Vollziehung der Ruhensanordnung angeordnet. Ob das Unternehmen dagegen erneut vorgeht, ist offen. Vorsorglich hat die Regierung von Oberbayern die Firma zum Rückruf aller Chargen der Arzneimittel Tacpan 0,5 mg, 1 mg und 5 mg Hartkapseln aufgerufen.

Den aktuellen Stand des Ruhens der Zulassung gibt das BfArM unter www.bfarm.de bekannt. Lediglich Clopidogrel 75 mg von Dr. Reddy´s Laboratories wurde bislang aus der Liste entfernt (Stand 11.12. 2014, 14:00 Uhr).

Das Deutsche ApothekenPortal bietet eine Liste über aktuell vorliegende Rabattverträge der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel incl. PZN an. 


Dr. Doris Uhl


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